「医療機器（iryoukiki）」是日本醫療器材的名詞表示，定義其實跟台灣很類似，只是在日本，動物用的醫療器材也有被列管。動物用的歸農林水產省、人用的歸厚生勞動省，審查單位跟業者需要取得的資格也會有差異。因為我沒有申請動物用醫療器材的經驗，這個網站的其他說明都將以人用的醫療器材為主～
風險等級
關於風險等級可以參考簡介醫療器材的那篇文章，在日本同樣也根據低中高風險來區分醫療器材等級。雖然還是可能有特例，但主要區分如下：
不同風險等級的醫療器材會由不同的單位來審查。
一般医療機器：屬於廠商自我宣告並登錄的品項，通常只需要提交最基本的資料。
管理医療機器：由指定的登録認証機関(RCB)來審查，需依照頒布的基準來準備提交資料。
高度管理医療機器：由独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)來審查，大多數落在這個風險等級的醫療器材並沒有基準，需要提交哪些資料必須先跟PMDA諮詢後決定。
醫美產品在日本不以醫療器材列管
如果宣稱的效果是以美容為主的話，在日本通常會由醫美診所的醫生自行與廠商簽約，以保證僅用在自己患者的情況下進口產品。舉例來說，鳳凰電波在日本很多間醫美診所都可以找到，但卻沒有該機台的許可證號，這種情況下，跟廠商簽約的診所醫生就需要對該機台的使用負起大部分的責任。