醫療器材會根據風險分級,在日本不同等級的醫療器材取得的許可證不會直接用第幾等級來表示,而是使用「届出、認証、承認」來表示,字號也會因此分為「届出番号、認証番号、承認番号」三種。
最低風險的第一等級醫材會取得的是屆出,大部分中風險的第二等級醫材取得的是認証,大部分高風險的第三等級以上醫材取得的是承認。為什麼要說「大部分」呢?在日本的審查機關分成「登録認証機関(RCB)」與「独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)」,有基準且有取證前例的時候「登録認証機関(RCB)」才會受理案件的審查,不被「登録認証機関(RCB)」受理的案件就需要交由「独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)」處理,但目前為止並不是所有的第二等級醫療器材都有基準,反過來說也不是所有的第三、第四等級都沒有基準,所以在提交申請資料需要先調查清楚喔,關於基準有無的查詢可以去參考另一篇文章 JMDN | 日本的醫療器材分類分級。
大部分的分類如下,給大家參考。