之前的文章有提到過日本的「製造販賣業者」，雖然用同一張業者許可證，但是有可能進行2種商業模式，其中一種是「製造販賣業者(簡稱MAH)」，名稱與業種一模一樣，所以常常會讓人搞得霧煞煞。另一種是「選任製造販賣業者(DMAH)」，那個「選任(D)」表示是「被指派的」。
MAH模式下，許可證由日本的製造販賣業者申請後並持有。
DMAH模式下，許可證由日本的製造販賣業者申請，但是持有者是國外的製造業者。該制度稱為「外國特例承認」。
面對想自己持證的外國製造業者，通常我會建議使用DMAH的模式，畢竟對國外業者來說到日本設立公司而且還要維持一套品質系統，繁雜且困難。這是在只考慮許可證的所有權下給出的建議，但製造廠本身還需要思考產品的價格策略，在這個情況下DMAH模式會有一樣不可忽略的硬傷，那就是在產品的放行檢查手續費。
站在DMAH的角度來看，放行檢查的工作量會跟產品的進口量相關，且流通到市面上的產品一但增加，相對應發生不良事件的可能性也會增加，即便不是持證者，DMAH身為日本國內的負責人必須監視上市情況並向政府回報，個人認為放行手續費以抽成的方式來收取會比較合理。
如果產品定價想要具競爭力，但是又被抽一層檢查費用的話，收益可能會變得很低。可能想要掌握一切的話還是自己拿到業者許可比較踏實。
最近被諮詢到以上的這些問題，所以查詢一些關於人員資格的要求用來回覆，這邊正好分享給所有對這些業許可有興趣的人。
・製造販賣業者
首先是製造販賣業者，具有資格送出申請並持證，為了得到這張許可證必要的人員為以下的三種，分別簡稱為「総括」、「品責」、「安責」，通稱為「三役」，除了「総括」以外的兩個人員「品責」、「安責」都需要有實務經驗。所以如果想在日本開新公司去取得業許可的話，建議在日本聘雇一個符合資格的當地人會比較快。
・製造業者
可能會有人問，「製造都在國內完成了，為什麼在日本還需要申請製造業者許可？」，因為在被列管的製造活動包含一項「最終製品保管」。這項製造活動當然可以直接委託日本國內有資格的業者協助執行，缺點跟DMAH一樣，會被抽成，好處是會有熟門熟路的倉庫業者協助把保管做好。只是對於起步的公司來說，如果仍處於佈局階段，尚未決定要跟哪些代理商簽約的情況下可能不會馬上決定好倉庫，但在藥事申請時必須提交倉庫的資訊，這時候可以填自己家的公司是不是會方便很多呢？
・販賣業者
老實說，這塊是我最不熟的，以下只是跟大家分享我查到的資料。
跟上面2種業者不同，就算在同一個法人底下，販賣業者在各個銷售據點（稱作「營業所」）都需要分別取得業許可，然後根據會販賣的醫材種類業許可不同，對於管理者的設置要求也不同，目前查到的資料整理如下
補充：「特定保守管理」跟「特定管理」看起來很像，差別在於「保守」，也就是維修。
關於管理者的資格，查到的資料整理如下，簡單來說，必須是有理工學背景的人或是有實務經驗者。
實務經驗者，比如本來只有A營業所，想要擴增B營業所的時候可以拔一個A營業所的資深員工去當店長(管理者)。
上述人員以外，也請準備好品質系統文件，相信經歷過ISO 13485稽核的各位比我更有經驗，知道該怎麼做～