JMDN | 日本的醫療器材分類分級

大部分國家都會根據醫療器材的鑑別編列管制代碼，像是台灣就分成A到P大類，每個大類再細分，在英文大寫後面會加上4個數字。而在日本，醫療器材的分類分級系統就稱作JMDN。以關鍵字搜尋就能找到網站，不過現階端英文版網頁的資訊並不如日文版齊全，所以建議還是以日文版來操作比較好。

JMDN的重要資訊

在日本的產品標籤上，除了要有產品的販賣名稱跟條碼以外，醫療器材的「一般的名称」也必須要記載，這項「一般的名称」與JMDN有著絕對的關係。當想要申請一項新產品的許可證時，如果對產品的分類分級尚不熟悉，可以先從類似品下手，找到其他家類似品的資訊上對應的JMDN是一個辦法。如果很不幸的，在網站上難以找到類似品的情況下，就可以改用適應症、部位、原理等關鍵字在JMDN網站搜尋看看。

找到JMDN之後，在頁面就會有「一般的名称」、「風險等級」、「是否有基準」等資訊。以下用鼻咽喉鏡為例。

尤其是「是否有基準」這項資訊，有助於擬定申請路徑，是用來判定未來日程規劃的重要依據。如果基準上的資料還需要時間準備或是根本沒有基準，代表離提交申請還有一段路要走。雖然我也想建議各位RA朋友們如果被上司、老闆或是股東押時間的時候用這點來說明，但他們那時候對於人話的理解力可能不太夠。(ノ_＜)

沒有相應的JMDN

沒有相對應定義的JMDN，也找不到類似品的時候，可能代表準備申請的產品屬於創新醫療器材，既然是創新那肯定是沒有基準了，除了首先考慮電性安全、生物相容性等基本的安全性測試，其餘的測試項目必須先與PMDA諮詢過才可以，千萬不要在沒有詢問的情況下自行決定喔，可能錢跟時間都花下去了，最後卻無法被採納。個人經驗，日本審查人員是不太吃說明函的。