Medical Device Regulatory Affairs Specialist中文有時候稱「醫療器材法規人員」、「法規專員」，有時候還會被稱作「法規工程師」，在圈內的話我們通常會自稱是RA。這個職業對於沒有醫療背景的我來說很陌生，當年在求職的時候也對業務內容感到好奇。畢竟沒有實際做過，104上面寫的那一長串只看得懂其他主管交辦事項。 (｀・ω・´)
實際做了3年多之後想跟對這個職業有興趣的朋友做個分享。
簡述RA的業務內容
先來說說這個產業的背景：有間工廠做出了醫療器材想要販賣，這個器材就需要針對想要宣稱的效果去做測試，也需要確保產品不會對使用者造成危害。比如說是耳溫槍好了，測出來的結果在多少誤差值以內，電池規格是否安全、會不會用到一半爆炸之類的，在生產的同時會有很多跟產品相關的文件，把這些文件整理到可以跟衛生單位申請許可證就是RA的工作。
我知道的RA分成兩種性質，一種是工廠自家的RA，會對自家的產品比較熟悉，也就是會學得比較深；另一種是收外包case的顧問RA或是代理商的RA，可以接觸到比較多產品，也就是會學得比較廣。前者需要撰寫跟統整工廠內的產品文件，如果沒有外包給顧問的話還需要面對衛生單位的審查員。
實際上會整理到文件，根據需要取得的證書分成2塊：製造廠品質 ＆ 產品本身的許可證。
畢竟工廠可能不止生產某一項產品，工廠對於個別產品的管理程序，例如跟哪些供應商採買零件、組裝的產線等等就屬於製造廠品質的部分，而產品本身的許可證則是需要有安全有效性等技術報告。畢竟最後產品是用在人身上的，任何細節都馬乎不得。
不知道以上的內容還好理解嗎？希望有稍微解惑到。接下來有機會我會再跟大家分享更細節的部分。